2025年3月10-14日，華測醫藥旗下蘇州華測生物技術有限公司接受了美國FDA GLP為期五天的現場審核。此次評審對組織機構及人員、設施設備及運行管理、質量管理體系、計算機化系統管理、試驗操作等進行了全面的GLP依從性檢查，并審查了多個毒性試驗專題資料。FDA GLP 評審專家高度評價了蘇州華測生物的設施、儀器管理、人員培訓和質量管理體系。蘇州華測生物成立于2011年，設有實驗基地72畝，建筑面積達7萬平方米，集動物房、功能實驗室及SPF級區域于一體，可為國內外生物醫藥企業、科研機構等客戶提供安全性評價、藥代、毒代動力學生物分析測試及藥效學研究等“一站式”技術服務。實驗室嚴格遵循GLP規范和相關科學技術標準及指導原則，獲得中國食品藥品監督管理局藥物GLP認證并通過復查，通過國際AAALAC完全認證并完成復審。
廣州高潔滅菌技術服務有限公司成立于2019-12-19，注冊資本為600萬元人民幣。企業地址位于廣州市黃埔區永安大道63號B棟103房，占地面積2000平方米。公司由多年從事醫療器械滅菌技術的專家團隊發起組建，依據ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等標準，并結合屬地國法規要求建立了完善的質量管理體系，并持續有效地運行。2021年1月獲得TUV萊茵頒發的ISO 13485和ISO 11135證書。戰略合作實驗室華測紐唯已獲得CNAS，國家CMA頒發的實驗室認可證書和資質認定證書。
高潔滅菌公司致力于EO滅菌領域的技術開發與研究，為無菌醫療器械、生物制品、美容及化妝品等行業，以及醫療機構提供滅菌加工服務，是華南地區專業的醫療產品、生物制品、美容及化妝品等行業包裝和滅菌的設計、開發確認、檢測、培訓與技術咨詢的專業第三方滅菌加工技術機構。公司擁有完善的滅菌加工生產線，目前已投入使用滅菌加工設備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨立的預熱房和近500立方米的專業強制解析間，以及廢氣處理系統和儀器自動化控制系統。
高潔滅菌嚴格按照ISO11135、GB18279標準實施醫療器械滅菌工藝確認，使確認產品達到10的負六次方無菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報告，符合國內、國際監管機構醫療器械注冊要求。高潔滅菌擁有專業的滅菌技術團隊，根據產品預期用途、預期銷售的市場、預期的訂單量、法規和標準的要求，幫助制定確認方案，保證確認過程的順利實施，確保確認報告被第三方機構審核的一次性通過。
服務范圍：
EO滅菌加工、EO滅菌驗證、輻照滅菌驗證、濕熱滅菌驗證、清洗消毒驗證、滅菌培訓、滅菌技術服務、無菌檢測、環氧乙烷殘留檢測、包裝性能檢測等專業服務等。
